Квалификация и валидация
Температурное картирование склада

Представительство в Тольятти:
ул. Фрунзе, 14б, офис 108
+7 917 811 50 00
Представительство в Москве:
Переведеновский пер., 13с18
+7 499 112 09 00
+7 915 041 50 00
Центр валидации и стандартизации Квалификация, аттестация, валидация чистых помещений для фармацевтических производств
Квалификация, аттестация, валидация чистых помещений для фармацевтических производств
Компания «Центр валидации и стандартизации» готова оказать услугу по квалификации, аттестации, валидации чистых помещений для фармацевтических производств во всех регионах России.

Квалификация, аттестация, валидация чистых помещений для фармацевтических производств

«ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ» предлагает клиентам полный комплекс услуг по аттестации чистых помещений для фармацевтических производств. Наши эксперты оценят соответствие уже оборудованных лабораторий требованиям, заявленным в Приказе Минпромторга России от 14.06.2013 N 916, и ГОСТ Р 52249-2009. После всех проверок вы получите отчет и рекомендации для дальнейших действий.

Важно! Стоит разделять понятия квалификации (qualification) и валидации (validation) помещений. В первом случае проводится оценка рабочего пространства, функциональности оборудования. Цель второго – подтвердить документально, что выбранное оборудование и методика соответствует общепринятым нормам и требованиям.

Как и когда проходит квалификация

Аттестация и квалификация проводится в первую очередь при открытии фармпредприятий. Появление нового помещения для производства – еще один повод вызвать эксперта. Также валидация необходима при замене оборудования, перенастройке систем кондиционирования и вентиляции, а также других крупных изменениях в схемах очистки помещения. Валидация может быть проведена внепланово, если есть подозрения на отклонения.

Нормативная база, на которую опираются специалисты при проведении процедур:

  • ФЗ от 12.04.2010. Об обращении лекарственных средств;
  • ГОСТ ИСО 14644-2002. Чистые помещения и контролируемые среды;
  • ГОСТ Р 8.568-97 ГСИ. Аттестация испытательного оборудования;
  • ГОСТ 8.563-09. Методики измерений;
  • ГОСТ Р 52249-09. Правила контроля качества лекарственных средств;
  • ГОСТ 42-510-98. Правила производства лекарственных средств (GMP).

Чистые помещения могут быть в компаниях по производству медикаментов и вакцин, в микробиологических лабораториях, родильных отделениях, центрах гематоонкологии и др. Все они нуждаются в валидации.

Виды работ:

Предлагаем Вашему вниманию следующие виды работ:

  1. Оценка планировки, создание концепции валидации, экспертиза помещений на предмет соответствия проекту.
  2. Детальный анализ среды.
  3. Визуализация потоков воздуха.
  4. Проведение тестов и измерение освещенности, давления и др.
  5. Проверка систем очистки и подготовки воды.
  6. Оценка корректности работы ПО и аппаратных систем.
  7. Выдача протоколов.

Элементы контроля

Согласно требованиям ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 во время аттестации чистых помещений необходимо контролировать следующие параметры:

  • концентрация частиц, по которой определяется, насколько воздух в помещении соответствует необходимому для тех или иных действий классу чистоты;
  • замер перепадов давления между смежными помещениями;
  • оценка скорости вытесняющего потока и его соответствие спецификациям и проектным характеристикам;
  • замер температуры воздуха и его относительной влажности;
  • оценка скорости и стабильности ламинарного потока;
  • проверка целостности HEPA-фильтров, а также оценка их соответствия требованиям;
  • оценка состояния оборудования (ламинарных шкафов, боксов, шкафов биологической безопасности и защиты).

Большая часть исследований является оценкой воздуха, так как именно он формирует микроклимат в помещении. А состояние воздушных масс во многом зависит от систем вентиляции и кондиционирования. Грамотный контроль за состоянием воздушных масс позволяет избежать появления случайных загрязнений.

Кроме оценки воздуха проводится экспертиза воды. Жидкость оценивается по базовым характеристикам:

  • внешний вид и отсутствие запаха;
  • pH, кислотность и щелочность, измеряется электропроводность. Тесты проводятся с помощью ячейки электропроводности и кондуктометра по одной из общепринятых методик;
  • сухой остаток, наличие восстанавливающих веществ;
  • содержание диоксида углерода, нитратов и нитритов, аммония, хлоридов, сульфатов, кальция и магния, тяжелых металлов;
  • микробиологическая чистота.

Также проверяются условия хранения. Если вода соответствует всем требованиям, ее можно использовать для инъекций и создания лекарственных средств.

Оборудование

Наши эксперты используют для работы только поверенное оборудование, внесенное в Госреестр СИ, также имеется уникальное оборудование, кондуктометр Cond 3310 с датчиком LR 325/01, который соответствует классу сверхчистые воды, который соответствует самым высоким требованиям к водоподготовкеи стандартам GLP. Кроме кондуктомера при оценке используется другое современное оборудование. Все используемые технические средства внесены в ГОСРЕЕСТР СИ.

Результат испытаний

В результате валидации и квалификации чистой комнаты заказчик получает отчет об испытаниях. В него входят:

  • Валидационный мастер план (VMP);
  • акты со всеми первичными данными (DQ/IQ);
  • протокол (IQ/PQ);
  • другие документы по необходимости.

Наши преимущества

Хотите обратиться «ЦЕНТР ВАЛИДАЦИИ И СТАНДАРТИЗАЦИИ»? Станьте одним из сотен довольных клиентов. Наши преимущества:

опыт работы с различными объектами

Большой опыт работы с различными объектами.

профессионализм персонала

Высокий профессионализм персонала. Каждый эксперт имеет удостоверение, подтверждающее его уровень подготовки.

Применяем современное оборудование

Применяем современное оборудование, внесенное в ГОСРЕЕСТР СИ.

доступные цены

Предлагаем гибкую ценовую политику и индивидуальные условия для постоянных клиентов.

Гарантируем качество

Гарантируем качество. Множество помещений, с которыми мы уже работали, уже успешно проходили проверки Минпромторга.

следуем стандартам и нормативам

Четко следуем стандартам и нормативам.

Если вы хотите заказать квалификацию, аттестацию, валидацию чистого помещения:

Компания «Центр валидации и стандартизации»
Центр валидации и стандартизации
Квалификация, аттестация, валидация чистых помещений для фармацевтических производств
Адрес: г. Москва
E-Mail: office@med-lizenz.ru
8 800 511 35 06
+7 499 112 09 00
+7 915 041 50 00

С нами работают

архимедбиомедвладмивамедипалпранафармфармацияАОВКsiaфармаполторгбссдагфармдоминантаславянкатопмедгруппульяновск фармациямедикал сервисвитабиофарм самараглавмедгодоваловинтерлекпроветфармимекс

Отзывы